【本報訊】為保障醫療器械的質量、有效性及安全性，維護和促進公眾健康，並推動本澳大健康產業多元化發展，特區政府制定了第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》。

為配合上述法律的實施，特區政府制定了《醫療器械監督管理制度施行細則》行政法規，法規的主要內容如下：

一、訂定醫療器械審評專家顧問委員會的組成及運作，由至少11名的奇數專業人員組成，任期最長為3年，可續期，以便應藥物監督管理局要求對醫療器械註冊申請等事宜發表專業技術意見。

二、訂定醫療器械註冊及備案的申請資料、階段、審查及決定程序，包括註冊續期及更改程序。同時，訂定醫療器械名稱、標籤及說明書的具體要求，以確保醫療器械資訊真實、準確及符合安全警示。在醫療器械註冊程序中，申請人可於程序前諮詢階段獲取申請方面的資訊及輔助。醫療器械備案程序亦引入程序前諮詢階段，透過對申請進行形式審查，簡化低風險醫療器械的上市程序。另外，亦訂定不適用註冊及備案制度的醫療器械的批准程序，以及申請醫療器械臨床試驗預先許可所需提交的資料及相關程序。

三、訂定醫療器械製造准照及經營准照的申請資料及程序，引入多項便商措施，包括建立經營准照的一站式發牌程序，並推動統一電子平台的使用。同時允許製造准照申請人在持有臨時工業准照階段即可提出申請，以縮短取得准照的所需時間。此外，亦訂定准照續期、補發及更改的申請資料及程序，以及委託製造許可及其續期的申請資料及程序等。

四、訂定從事醫療器械業務活動場所運作的共同規定、醫療器械製造及經營活動資料的登記及存檔規則，以及技術主管的職責範圍、識別及更換程序等。

五、過渡安排方面，現有從事醫療器械業務活動的場所可繼續使用現有的招牌，以保障第12/2025號法律及本行政法規的平穩實施。

法規將與第12/2025號法律同於2026年7月1日起生效。